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722最大的争议有定论:造假还是不规范这么界定!

2017-4-11 09:28| 发布者: 药学助手| 查看: 492| 评论: 0|原作者: 梁振
摘要: ??4月10日,CFDA在官网上发布《关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告》征求意见稿,直面数据造假的界定问题,并对自去年722风暴以来的诸多争议给出明确意见。??造不造假现在有了明确定义!自E药经理人持 ...
4月10日,CFDA在官网上发布《关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告》征求意见稿,直面数据造假的界定问题,并对自去年722风暴以来的诸多争议给出明确意见。

造不造假现在有了明确定义!

自E药经理人持续关注“722”风暴以来,无论是药企、CRO,还是医院、PI(主要研究者),四方能站在同一条战线上统一观点的地方就在于对临床数据真实性和规范性的争议。因为真实性存在问题的意思就是涉嫌造假。而一旦被判定为造假,不仅是相关品种直接被退审,还有一系列针对各方的严厉处罚措施。(别急!下半部分我们就来说说关于惩处措施的新变化)。

他们集中认为,在临床试验自查核查中,CFDA的检查标准过于绝对,对于临床试验中的确存在但可以解释的不规范问题,大多一刀切地划定为造假。虽然很多企业的品种并未被列入当初722自查核查品种清单,但随后大量品种主动撤回与此存在联系。

但是现在,临床数据被认定为造假的,根据征求意见,有以下七中情况:

1. 编造或者无合理解释地修改受试者信息以及试验数据、试验记录、试验药物信息;2. 以参比制剂替代试验组用药、以试验组用药替代参比制剂或者以市场购买药品替代自行研制的试验用药品,以及以其他方式使用虚假试验用药品;3. 隐瞒、弃用或者以其他方式违反试验方案的选择性使用试验数据;4. 瞒报可能与临床试验用药相关的严重不良事件;5. 瞒报试验方案禁用的合并药物;6. 故意损毁、隐匿临床试验数据或者数据存储介质;7. 其他故意破坏药物临床试验数据真实性的情形

不过,仔细观察722以来业内对于真实性和规范性问题波涛汹涌的争议,我们不难发现药企和CRO对于临床试验数据存在的问题对于医院和PI有很大意见。

虽然他们一方面认为是“此前相关规定没有要求或者不够严格”,所以自己才会出问题,但大多数人都是“我认”的态度;不过另一方面,所有人几乎都不约而同地向“我们根本无法掌控”的医院端开炮。医院和医生向来强势一直是业内公开的秘密。

而现在,CFDA对于医院端中的不规范行为也进行具体明确,共有以下五种情况:
1. 未经受试者知情同意,或者受试者未签署知情同意书,即违背方案对受试者开展临床试验相关操作的;2. 明知临床试验过程中可能存在安全隐患,仍未采取有效措施切实保护受试者,影响受试者安全的;3. 试验用药品保存、使用不当,影响受试者安全的;4. 擅自将药物临床试验某些工作委托给无相关资质的单位或者人员,影响受试者权益、安全以及药物临床试验结果的;5. 其他违反相关法律法规和药物临床试验质量管理规范开展临床试验,明显影响到受试者权益、安全以及药物临床试验数据质量的情形。

黑名单制度已定!怎么罚也清楚了!

CFDA对于临床试验数据的造假行为保持了722以来的“绝不姑息”态度,严厉处罚和黑名单制度并行。根据征求意见稿,对于药企、医院、PI和CRO四方,涉及上述七种造假中的任何一种,被判定之后依然会面临如下严厉处罚,涉嫌犯罪者将移送司法机关:

药企或CRO作为申请方,所涉及品种的药品注册申请三年内将不被受理,一年内企业的所有药品注册申请均将不被受理。

医院作为临床试验管理方,机构同一个专业有两个及以上临床试验出现数据造假行为,其专业完成临床试验的所有已受理注册申请暂停审评审批;有三个及以上造假,直接吊销该医院临床试验机构资格,在这家医院完成临床试验的所有已受理注册申请暂停审评审批。

而造假的相关专业将被限期整改,期间不可再承接其他药物临床试验,已承接的试验则不能在入组新病例。而且,整改完成前,涉事专业参与的其他研究,申报资料一律暂停接受。整改完成后检查未通过,则该专业的临床试验资格将被取消。

作为临床试验的具体实施者,PI参与研究的所有已受理注册申请将被暂停审评审批。

被认定造假后,上述四方各直接负责人都将被列入黑名单,并向社会公布。具体包括:1. 药品注册申请人及其组织机构、项目负责人、监查员和其他直接责任人2. 临床试验机构、研究者3. 合同研究组织、项目负责人、监查员和其他直接责任人

而CFDA也给出了直接责任的定义。申请人对所报申请资料及相关试验数据可靠性承担法律责任;临床试验机构对数据真实性、完整性和规范性有直接管理监督责任;研究者对临床试验数据真实性、完整性、规范性承担直接法律责任;临床试验合同研究组织对其出具的相关报告和数据承担直接法律责任。

虽然处罚依旧严厉,但CFDA手下留情的标准也跟此前一样。按照要求,主动自查报告问题并撤回申请者,可以免受处罚。如果涉事申请方确有临床急需品种在上市审评当中,则可以提出申请,由药审中心组织专家论证后CFDA决定。

而且,这次的征求意见稿还有一个亮点:如果当事人有不同意见,处罚决定作出前,当事人可在3天内提出异议,CFDA将书面听取当事人的陈述申辩。当事人的解释及CFDA是否最后接受则会在处罚决定做出后一并向社会公开。决定作出后,当事人仍不服的,可以依法申请行政复议。由CFDA组织复议,必要时可以进行听证或者听取专家咨询委员会意见。
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