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进入医保目录的关键 临床验证及药物经济学数据

2017-3-24 09:28| 发布者: 药学助手| 查看: 714| 评论: 0|原作者: 医药经济日报|来自: 医药经济报
摘要: 医保目录是药物营销市场准入重要的关键点,到达这个关键点的路径是:研发-适应症-上市-临床再验证-进入指南-进入临床治疗规范(或路径)-进入医保目录,突破这个关键点的唯一路径是临床疗效和药效经济学。某些肿瘤药 ...
     2000-2009年,我国先后调整发布了3版药品目录,分别是2000年、2004年和2009年版。随着我国经济发展、人均寿命延长、疾病谱变化、医疗技术发展、患者医药报销目录外药品费用负担改变等因素变化,医保目录按理需5年更新一次,但2014版医保目录迟迟未公布。
  近年来,肿瘤等重大疾病在我国呈高增长,一些疗效卓越肯定的药物迟迟不能列入报销目录已越来越凸显2009版医保目录更新的必要性,2017年2月23日新版医保目录终于诞生,该版目录体现了三个“情”。
  体恤肿瘤患者民情
  根据《柳叶刀》杂志最近发表的中国癌症医疗支出调研报告,中国每个新诊断肿瘤患者自诊断后10个月内自付医疗费用支出高达4947美元,占家庭收入的57.5%。不少刚脱贫或致富的患者因疾病或昂贵的医疗费用而返贫,其中昂贵的肿瘤药物治疗占了大头。
  虽然一些跨国制药公司产品可慈善赠药,但毕竟阳光不能照耀每个患者。如乳腺癌Her-2阳性患者需用的赫赛汀,不算慈善补贴部分,患者自费支付部分就至少达10多万元人民币,不是大部分国人所能承受的。
  本次医保目录更新体恤民情,新增4个非常昂贵的靶向药物,分别是埃克替尼、达沙替尼、吉非替尼和伊马替尼。这些药物主要治疗肺癌、白血病等。其他新增的培美曲塞、地西他滨、斑蝥酸钠维生素B6、伊达比星也是治疗肺癌、胃癌、肝癌等肿瘤药物。根据我国疾控中心近年发布的肿瘤流行病学数据,这些药物报销可以让每年受益患者人群至少达百万,按家庭来算可惠及千家万户。
  当然,从中国每年达350万左右肿瘤新发病人数及癌谱来看,这些药物远远不够。如呼声很高的国产阿帕替尼、康柏西普,进口的曲妥珠单抗、利妥昔单抗、来那度胺等均未列入。但国家已有配套措施,此前让部分省市先行试验大病医保,接着将通过谈判筛选出45个药物进入医保目录。业内猜测,这45个药品至少有一半是肿瘤药。
  本次医保目录依然传承了上版的规则,各省市医保目录还有15%的调节机会,部分沿海富裕省市在制定地方医保目录时会纳入一些疗效肯定、本地需求量较大的肿瘤药。相关企业要有准备,药品进入医保只是获得营销增长的一个准入,价格依然是准入条件中的重大门槛。
  2009年医保目录曾催生数个“借光医保红利”产生10亿元销售额的神话未来可能不会再有,除非是公认疗效极好的“神药”。相关企业要能回答:“我的药‘神’在哪里?到底有多少患者可以使用?”临床用量上去,价格就得下来。
  笔者注意到,新版医保目录有个小细节,即医保药物的序号和IMS的药品序号完全一致,相信国家在进行目录更新时,除了考虑临床疗效,还要有充分的临床用药量数据检测或调研依据
  表达研发药物行情
  2月23日,新版医保目录公布,立马引起还处在“春寒料峭”股市中的医药板块新入医保目录相关品种生产企业股票翻红,这意味着我国1.5万亿~2万亿元的药品市场格局即将被重构。
  在市场经济的今天,医保目录就是引导企业研发生产药物的行情:未来医保目录更新一定会向重大疾病用药倾斜,肿瘤药在今后相当长的时期内有优待,但前提是研发生产有清晰定位,依据就是患者多少、市场竞争剧烈程度,研发me-too还是me-better产品策略必须事先考虑清楚,但所有的策略都必须遵循药物疗效和价格。
  本次新入围的肿瘤药品没有一个不列在全球最权威的NCCN指南(全球发行的肿瘤治疗指南),并在指南中的循证医学证据地位非常肯定,还都是一线推荐药物
  传递医疗需求表情
  总体来说,本次肿瘤药物的使用范围备注上的标识更专业化,更清晰明了,较少再标注一、二线用药的区分,更明确地指导该药应该用在临床诊断的哪个时期,如地西他滨用于高危的MDS等。
  本次医保目录,紫杉醇进入甲类报销,多西他赛解除了使用限制(原为二线用药),纠正了上版瑕疵。在国内外指南中,多西他赛早就是一线用药。这些更新都体现了目录修改的高度专业性。
  脂质体紫杉依然没有入围,原因是价格及国外指南也没进入一线。虽然脂质体紫杉具有一定的药代动力学优势,但比较普通的紫杉,目前还没能拿出药物经济学的优势数据说服专家。这些都是专家对营销推广及产品上市后临床研发(后期研发)的“表情”。
  我们已进入肿瘤精准治疗时代,药品营销也必须遵循精准推广。肿瘤药物要扩大适应症或列入报销范围就必须有循证医学证据,而循证依据又必须来自临床验证及药物经济学数据。
  国内企业的药品推广很少有上市后药物新适应症探索的临床试验。谁都懂得进医保目录的重要性,但往往手段就是找专家,托关系,搞公关。这在未来将越来越行不通,本次医保目录评审过程的保密几乎达到无人知晓的程度。
  医保目录是药物营销市场准入重要的关键点,到达这个关键点的路径是:研发-适应症-上市-临床再验证-进入指南-进入临床治疗规范(或路径)-进入医保目录,突破这个关键点的唯一路径是临床疗效和药效经济学。某些肿瘤药虽然销售额早已达几个亿,上市也好几年,为何久攻医保目录败北,根本原因还是缺少临床循证医学证据或药物经济学数据。
  笔者认为,医保目录新药入围相对保守,目前国内企业较多研发me-better药,尤其是肿瘤的靶向药物研发,这毕竟是条风险相对较低的研发之路。国内企业忽视上市后临床研究的现状必须改变,要拿出数据,精准推广,用数据说服专家才是未来入指南、最后入医保目录的王道。
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